簡析醫用敷料的分類規則

  • 發布人:liuyang
  • 時間:2019-09-06
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醫用敷料是一種常見的醫療器械,在醫療衛生領域起著重要的作用,並且應用也很廣泛。它主要用於清潔覆蓋創麵、吸收體內滲出液、為創麵提供愈合環境,有些醫用敷料還可用於支撐器官或組織的作用。目前市麵上常見的醫用敷料有醫用脫脂紗布、醫用脫脂棉、創可貼等。近年來,隨著醫用敷料領域技術的不斷發展,具有新材料、新功能的醫用敷料不斷的湧現,如殼聚糖敷料、生物敷料、泡沫敷料等。

 醫用敷料的不斷湧現也給敷料類醫療器械的監管帶來了新的問題,部分械企對於敷料的認識不夠清晰,無法確定敷料的管理類別困擾著械企,本文瑞旭小編整理了一下醫用敷料的分類規律。

不按照醫療器械來管理的情況

(1)醫用敷料中含有化學成分、中藥材、及其提取物等,且所含成分僅發揮藥理學、免疫學或者代謝作用,並且由藥物起主要作用。不具有清潔覆蓋創麵、吸收體內滲出液、為創麵提供愈合環境。

舉例:傷濕定痛貼,該產品以醫用壓敏膠、天然可食用龜葉草為主要原料,塗敷於醫用無紡布基材,表麵覆蓋聚四乙烯高分子材料作保護膜麵構成。用於骨傷後遺症、骨關節炎引起的疼痛。因產品中天然可食用龜葉草其主要作用,達到緩解疼痛的目的,故不作為醫療器械管理。

(2)醫用敷料既發揮藥理學、免疫學或者代謝作用,又具有醫療器械的作用,但其中由藥物起主要作用的。

舉例:聚維酮碘創麵敷料,產品中含有抗菌藥物聚維酮碘,主要是通過聚維酮碘的藥理作用來達到保護創麵不被汙染的目的,所以不作為醫療器械管理。

按照醫療器械來管理的情況

(1)醫用敷料既發揮藥理學、免疫學或者代謝作用,又具有醫療器械的作用,其中醫療器械起主要作用的。

舉例:含碘傷口清潔凝膠,產品主要起吸收傷口滲液、清潔保護傷口的作用,同時產品中含有的碘化物起到了減少傷口表麵細菌的輔助作用。故按Ⅲ類醫療器械管理。

(2)醫用敷料所含成分均不發揮藥理學、免疫學或者代謝作用,且符合醫療器械定義,按醫療器械管理。

、預期用於正常皮膚,發揮物理治療作用,不含其他添加成分的,具有治療或輔助治療作用的醫用敷料。

舉例:遠紅外貼膏,產品含有非藥物成分的遠紅外材料,通過遠紅外材料吸熱後用於頸、肩、腰、腿和關節疼痛的治療。按照Ⅱ類醫療器械管理。

、預期用於人體體表淺表性創麵且為非無菌的醫用敷料。

舉例:創可貼(不含藥),產品由塗有醫用壓敏膠等粘膠劑的聚氨酯複合膜或無紡布等製成,為非無菌的,且用於淺表性小創傷、擦傷等的貼敷。按照Ⅰ類醫療器械管理。

、預期用於人體體表淺表性創麵且為無菌的醫用敷料,或預期用於Ⅰ度或淺Ⅱ度燒傷創麵的醫用敷料。

舉例:透明固定敷料,產品由聚氨酯薄膜被襯和低致敏粘膠丙烯酸膠組成,為一次性使用無菌產品。用於保護創口,固定導管於穿刺部位。按照Ⅱ類醫療器械管理。

、預期用於人體體內、或用於體表真皮層受損的創麵(不含淺Ⅱ燒傷創麵)、或深Ⅱ度或Ⅲ度燒傷創麵的醫用敷料。

舉例:泡沫敷料,產品由無菌聚氨酯泡沫、水膠體粘膠組成,用於滲出較多、創麵較深的傷口,以及燒傷、供皮區等創麵,提供濕潤環境、促進傷口愈合。按照Ⅲ類醫療器械管理。

、具有防粘連功能、或具有促進組織增生作用和/或作為皮膚臨時替代物功能、或可被人體全部或部分吸收的醫用敷料

舉例:宮腔防粘連海綿,產品由殼聚糖、去離子水、PVF海綿等組成。其具有防粘連功能,用於預防宮腔內膜粘連,故按Ⅲ類醫療器械管理。

結語

新版的《醫療器械分類目錄》已於8月1日起正式實施,要想明確敷料產品是否屬於醫療器械,屬於哪一類醫療器械,要根據產品的預期用途、產品組成、產品的作用原理、產品的作用部位、產品中是否有組分被人體吸收等因素來綜合進行判斷。

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