北京、上海兩地辦理一類產品備案注意事項

  • 發布人:liuyang
  • 時間:2019-09-06
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81號新版《分類目錄》實施的實施,據杭州瑞旭了解到北京市和上海浦東新區兩地對一類產品備案也有了新的要求,以下是具體細節:

北京市藥監局

2018年8月1日前申請人已完成第一類醫療器械產品備案的,其備案憑證繼續有效。新《分類目錄》涉及產品類別由一類調整為高類別的,備案人應當按照改變後的類別向食品藥品監督管理部門申請注冊,應於2019年8月31日前完成注冊並取得醫療器械注冊證書。自2019年9月1日起,對於未取得分類調整後醫療器械注冊證書而進行生產的企業,食品藥品監督管理部門應按照《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)有關規定進行處罰。

上海市浦東區藥監局

 

按照《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)和《關於第一類醫療器械備案有關事項的公告》(2014年第26號)之規定:

1、企業在完成第一類醫療器械產品備案後,發放《第一類醫療器械生產企業告知承諾書》,告知企業應盡快完成生產備案,如企業在3個月後仍未完成生產備案,上海市浦東新區市場監督管理局將進行飛行檢查;

2、上海市浦東新區市場監督管理局將在企業完成備案後3個月開展現場全項核查,如發現備案與實際不符,將依法查處。

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